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Système d'approvisionnement en sang du Canada


3.1    Introduction
Le système d'approvisionnement en sang du Canada doit être régi selon des lignes directrices et des principes spécifiques pour s’assurer d’offrir aux Canadiens du sang, des produits sanguins et substituts sécuritaires et efficaces. Les lignes directrices et principes présentés ici se fondent sur des normes établies en matière de contrôle de la qualité, d’assurance de la qualité, de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques de gestion, qui sont indispensables à tout système technologique complexe.


3.2    Qualité optimale

3.2.1    Sécurité
La liste suivante compte treize critères pour assurer l’innocuité des produits sanguins. Certains de ces critères sont des mesures qui contribuent à la sécurité, d’autres sont des mesures qui atténuent les risques.

a)    Produits frais – L’utilisation de donneurs volontaires* non rémunérés pour obtenir des produits frais (globules rouges, plaquettes, plasma frais congelé) accroît la sécurité de ces produits et doit être maintenue. Cela n’est toutefois pas la seule façon d’assurer la sécurité de l’approvisionnement et cela ne suffit pas en soi. Les mesures de réduction des risques les plus avancées (qui incluent actuellement la sélection des donneurs, le dépistage de tous les agents pathogènes à diffusion hématogène connus sur chaque don de sang, la leucoréduction et l’inactivation/réduction des agents pathogènes) doivent faire constamment l’objet de révisions et être appliquées en tout temps.
* Volontaires signifie que les donneurs font gratuitement et de leur plein gré des dons de sang ou de plasma. Non rémunéré ne signifie pas nécessairement sans rétribution. Nous soutenons les stratégies qui visent à promouvoir les dons volontaires en offrant une forme de rétribution, comme le remboursement des frais de déplacement, des repas ou de l’absence du travail.
Produits plasmatiques – Si le système d'approvisionnement en sang du Canada peut choisir de se fier uniquement au plasma de donneurs non rémunérés pour ses produits dérivés du plasma sur la base de raisons éthiques, sociales ou économiques, ce choix ne peut se fonder uniquement sur des arguments de sécurité accrue. Ce sont d’autres mécanismes, tels que la sélection des donneurs, leur fidélisation, la mise en quarantaine des dons, le dépistage des agents pathogènes sur les dons individuels et regroupés et les procédés approuvés de purification, de filtration et d’inactivation virale qui sont avant tout responsables de la sécurité des produits sanguins dérivés du plasma.

b)    En raison du risque de contamination importante d’une source de sang, le système d'approvisionnement en sang du Canada ne doit pas se fier à une seule source d’approvisionnement. Il doit disposer en tout temps d’autres sources (et fournisseurs) aptes à assurer la relève en cas d’urgence.

c)    Il faut appliquer et surveiller en tout temps les marches à suivre établies pour la sélection, le dépistage et l’auto-exclusion des donneurs. (Voir 2.2, Qualité optimale.)

d)    Il faut soumettre le plasma source à des tests de dépistage des contaminants connus.

e)    La gestion des pools de plasma doit comprendre une consignation précise de tous les donneurs et la capacité de récupérer rapidement les renseignements.

f)    Il faut disposer d’un système pour retracer toutes les fractions et produits sanguins, du donneur jusqu’au receveur. Le système doit permettre la récupération efficace et rapide des renseignements sur tous les produits distribués, ce qui inclut les donneurs, les receveurs, les quantités restantes et leur localisation par numéro de lot.

g)    Il faut traiter tous les produits dérivés du plasma, c’est-à-dire les concentrés de facteurs, les IgIV et l’albumine, au moyen de techniques d’inactivation virale efficace.

h)    Il faut instaurer un plan d’intervention d’urgence pour faire face aux virus potentiels ou autres risques à la sécurité de l’approvisionnement en sang et en produits sanguins. Une autorité centrale doit avoir le mandat prescrit par la loi de surveiller en continu la sécurité de tous les aspects du système d’approvisionnement en sang, y compris la vérification de la conformité aux marches à suivre approuvées et de toutes les réactions imprévues ou indésirables.

i)    Il faut définir les critères d’une situation d’urgence, et savoir quelles autorités sont responsables de les surveiller, le cas échéant.

j)    Il faut mettre sur pied un plan pour informer de toute situation d’urgence les utilisateurs de produits sanguins, soit par le biais de messages individuels, soit par envoi de masse.

k)    Il faut mettre sur pied un plan pour rappeler et remplacer les produits de manière rapide et efficace, le cas échéant. Toutes les autorités doivent être au courant de leurs responsabilités respectives.

l)    Il faut prévoir un fonds d’urgence et fournir une pré-autorisation aux organismes ou agences concernées afin qu’elles disposent d’argent supplémentaire nécessaire en cas d’urgence.

m)    Il faut veiller à une vérification régulière, indépendante et experte de tous les aspects du système d’approvisionnement en sang, y compris sur le plan de la sécurité, du processus décisionnel et de la gestion.

3.2.2    Valeur thérapeutique
Pour assurer une valeur thérapeutique optimale, le système d’approvisionnement en sang doit répondre aux critères de rendement suivants : 

a)    Il faut veiller à ce que les receveurs aient à leur disposition une gamme de produits de pointe pour répondre à leurs besoins individuels.

b)    Il faut revoir régulièrement et rapidement les progrès réalisés en matière de produits et de modalités thérapeutiques pour que le traitement au Canada concorde toujours avec les normes thérapeutiques les plus élevées. 

i)    Il faut coordonner l’échange de renseignements sur la recherche et les mises à jour sur le rendement et les nouvelles orientations thérapeutiques et mettre à contribution tous les intervenants du système d’approvisionnement en sang, ce qui inclut la communauté médicale, les organismes représentant les patients et les agences gouvernementales.

ii)    Il faut disposer d’un processus complet de révision et d’approbation des DNR (drogues nouvelles de recherche). Il ne faudrait imputer aucun retard à un manque de ressources chez Santé Canada.

iii)    Il faut disposer d’un processus rapide de révision et d’approbation du remboursement des nouveaux produits, y compris des critères clairs pour le remboursement par l’entremise du Programme d’accès spécial.

c)    Il faut définir clairement un processus de gestion des réactions indésirables, aux anciens traitements comme aux nouveaux.

i)    Il faut un mécanisme de surveillance, de signalement, d’analyse et d’intervention dans le cas des réactions indésirables.

ii)    Il faut un système de diffusion des renseignements sur les réactions indésirables à l’intention des hôpitaux, des banques de sang, des médecins et des patients.

d)    Il faut maintenir des stocks de produits emballés en différentes tailles.

e)    Il faut disposer d’un système de surveillance active après la mise en marché des produits pour dépister les effets indésirables, y compris les agents pathogènes à diffusion hématogène transmis lors de l’utilisation de sang, de produits sanguins et de leurs substituts.

3.2.3    Choix de produits
a)    Pour s’assurer d’un choix clinique de produits sanguins et autres produits biologiques, les patients, les professionnels médicaux et les instances chargées des achats doivent pouvoir se fier à un processus de rétroaction et de consultations régulières.

i)    Le médecin a la responsabilité éthique et légale ultime de prescrire les traitements. Le patient doit être bien renseigné au sujet des options thérapeutiques et participer au processus décisionnel.

b)    Il faut disposer d’un système qui permet aux médecins et aux patients d’accéder à une gamme d’options thérapeutiques et leur offre la capacité de passer à des traitements de meilleure qualité lorsqu’ils deviennent disponibles.

i)    Le système national d’achats centralisés et de contrats avec les fournisseurs doit être préservé en raison des économies d’échelle et d’un accès garanti aux produits.

ii)    On ne doit conclure aucun contrat exclusif avec un fournisseur (un seul fabricant).

c)    Tous les contrats d’approvisionnement à long terme ou autres engagements de longue durée des fonds provinciaux doivent inclure des clauses de pénalité pour le non-respect des dispositions desdits contrats. Ils doivent aussi inclure des dispositions permettant de choisir les produits les plus récents et les plus avancés des fournisseurs.

d)    Il faut prévoir les dispositions pour les dons autologues.

e)    Il faut prendre des dispositions pour les dons dirigés lorsque sur la recommandation du médecin un tel don peut soit réduire le risque ou réduire significativement le stress associé à la chirurgie et/ou la transfusion.

3.2.4    Sélection des donneurs

a)    L’innocuité du sang et des produits sanguins pour le receveur et la sécurité du processus de don de sang sont au cœur du processus de sélection des donneurs.

b)    La SCH appuie la mise sur pied et l’application sans retard des nouvelles technologies et des nouvelles connaissances scientifiques pour améliorer constamment la sécurité du système d’approvisionnement en sang pour le receveur.

c)    La SCH s’attend à ce que tout ce qui est humainement possible soit fait sur la base de preuves scientifiques solides pour renseigner, attirer et sélectionner les donneurs, pour les soumettre à une sélection et effectuer des tests sur le sang donné afin de garantir la plus grande sécurité possible de l’approvisionnement sanguin.

d)    Selon la position fondamentale de la SCH sur le dépistage des donneurs et les méthodes de sélection, incluant le questionnaire pour les donneurs, ces mesures ne servent qu’un seul but, c’est-à-dire protéger les receveurs de dons de sang le plus efficacement possible contre tout préjudice causé par des maladies infectieuses transmises par le sang. (Néanmoins, la SCH reconnaît aussi et appuie l’inclusion de questions et de tests additionnels visant à protéger la santé du donneur.)

e)    La SCH reconnaît le caractère altruiste des dons de sang et en est reconnaissante, mais elle n’en est pas moins d’avis que si les dons sont volontaires, la réception du sang concrètement ne l’est pas. Ainsi, l’objectif de toute question inscrite sur le questionnaire à l’intention des donneurs vise à détecter et exclure tout risque potentiel lié aux donneurs.

f)    La SCH reconnaît que le système d’approvisionnement en sang ne sera jamais sûr à 100 %, mais comme ce sont les receveurs qui doivent assumer à 100 % le risque (quel qu’il soit), elle adopte une position de « tolérance zéro » en ce qui a trait aux risques évitables lors du dépistage et de la sélection des donneurs de sang. Dans un système imparfait, toute erreur doit se faire à l’avantage du receveur des dons de sang

g)    La SCH apprécie les progrès qui ont été accomplis en matière de réduction des risques de transmission du VIH et des virus de l’hépatite par l’approvisionnement sanguin, mais s’inquiète du « prochain VIH », le virus à diffusion hématogène émergent que l’on ne connaît pas encore, puisqu’il est raisonnable de présumer qu’un nouveau virus à diffusion hématogène pourrait être transmis en raison des mêmes facteurs de risque (géographie et comportement) que l’on a associés au VIH et aux virus de l’hépatite et que la seule ligne de défense est le questionnaire à l’intention des donneurs, la SCH réaffirme qu’avant d’envisager tout changement au questionnaire à l’intention des donneurs, on applique le principe de précaution ou on se base sur les preuves scientifiques validées selon lesquelles la sécurité des patients n’est pas compromise.

h)    La SCH enjoint les administrateurs du système d'approvisionnement en sang du Canada de gérer toute question se rapportant à l’approvisionnement sanguin, au recrutement et à la participation des donneurs par une meilleure sensibilisation du public et sur la base des principes de commercialisation reconnus, et surtout, en ne faisant aucun compromis sur les critères rigoureux de sélection des donneurs.


3.3    Approvisionnement optimal
a)    Il faut s’assurer de disposer de plasma source en quantité suffisante pour répondre aux besoins; si les besoins en produits sanguins augmentent, la quantité de plasma source obtenue doit augmenter également.

b)    Il faut mettre au point des stratégies pour assurer des dons de plasma adéquats (recrutement et fréquence des dons).

c)    Même s’il y a des raisons éthiques, sociales ou économiques pour devenir autonome sur le plan des stocks de plasma requis pour fabriquer les produits sanguins, l’histoire a démontré que l’autonomie canadienne (c.-à-d., plasma de donneurs canadiens) n’est pas indispensable pour assurer un approvisionnement adéquat en produits de plasma de haute qualité.

d)    Étant donné le risque de contamination par un nouvel agent pathogène à diffusion hématogène, le risque de panne chez les fabricants et la volatilité de l’approvisionnement sanguin, se fier à un seul fournisseur pourrait compromettre les chances de toujours disposer de produits sanguins suffisants pour répondre aux besoins des patients. Il faut avoir accès à d’autres fournisseurs pour réduire l’impact de pénuries potentielles.

e)    Il faut disposer de réserves d’urgence en cas d’interruption de l’approvisionnement existant pour cause de contamination à la source, d’interruption des étapes de fractionnement ou de fabrication ou d’arrêt de travail aux étapes de la collecte, du traitement ou de la distribution.


3.4    Fractions plasmatiques excédentaires
Les fractions plasmatiques excédentaires (par exemple, facteurs VIII et IX) ne doivent pas être gaspillées si elles peuvent répondre à des besoins ailleurs dans le monde. Ce gaspillage serait doublement regrettable compte tenu du degré élevé d’innocuité du plasma canadien comparativement au plasma utilisé dans d’autres pays qui n’utilisent pas la même gamme complète de méthodes de réduction des risques.
Ces produits peuvent être offerts à titre humanitaire, vendus ou vendus avec retour sur l’investissement. Les revenus ainsi générés par les produits fabriqués ou les matières premières excédentaires doivent rester dans le système pour compenser le coût des substituts d’origine génétique, par exemple, ou être réinvestis dans la recherche et le développement sur des traitements plus sécuritaires et plus efficaces.


3.5    Remboursement
Si le remboursement hospitalier par rapport au remboursement par l’entremise des listes provinciales générales peut comporter certains avantages pour l’achat de fractions de sang frais (p. ex., comparaison plus juste avec les substituts du sang ou les mesures de réduction des transfusions comme la récupération du sang peropératoire), la SCH croit que ce type d’avantages ne concerne pas les facteurs de remplacement, compte tenu de leurs indications précises et de la surveillance actuelle effectuée par les centres de traitement de l’hémophilie.

a)    Le système d’approvisionnement en sang du Canada doit analyser les répercussions du remboursement hospitalier par le biais de petits projets pilotes avant d’appliquer la mesure à grande échelle.

b)    Le financement hospitalier ne doit pas être élargi de manière à inclure les facteurs de remplacement.

c)    Les facteurs de remplacement doivent continuer d’être achetés à l’échelle nationale et remboursés à même les budgets généraux des provinces selon leur utilisation respective.


3.6    Recherche et développement
a)    Il faut prendre des dispositions pour qu’un pourcentage du budget total du système d’approvisionnement en sang du Canada soit réservé à la recherche sur l’amélioration des traitements ou la guérison des maladies à diffusion hématogène et l’amélioration des pratiques en médecine transfusionnelle.

b)    Il faut faire connaître publiquement la disponibilité des fonds de recherche et ne fixer aucune limite pour les candidats boursiers. L’attribution des fonds de recherche doit se faire par un comité d’adjudication révisé par des pairs qui fera rapport aux conseils d’administration de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec.


3.7    Imputabilité
a)    Le processus décisionnel et la gestion financière du système d’approvisionnement en sang se doivent d’être entièrement transparents pour le public canadien. La transparence se définit par une communication :
•    claire et compréhensible
•    complète
•    honnête
•    qui dit toute la vérité
•    qui admet les doutes ou le manque d’information
•    qui découle d’un esprit d’ouverture
•    qui reflète le désir sincère d’être transparent
•    et facilite une évaluation adéquate des problèmes.

b)    Le statut légal de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec doit assurer l’imputabilité envers le public.

c)    Les liens entre les intervenants du système d’approvisionnement en sang doivent être dépourvus de tout conflit d’intérêts.


3.8    Processus décisionnel
a)    Les conseils d’administration de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec doivent se composer de personnes qui connaissent le système d’approvisionnement en sang et ont une expérience en ce domaine, par exemple : médecine transfusionnelle, contrôle de la qualité, bonnes pratiques de fabrication, gestion et finances. L’expertise respective de chacun doit correspondre à ses responsabilités au sein des conseils.

b)    Les membres des conseils d’administration de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec doivent consacrer assez de temps à leur rôle pour accomplir leurs tâches adéquatement, en plus de leurs autres responsabilités.

c)    Les membres des conseils d’administration de la Société canadienne du sang et d’Héma-Québec de même que de leurs divers comités consultatifs doivent comporter des représentants des receveurs* de sang, de produits sanguins et de leurs substituts.
* « Receveurs » désigne des personnes qui représentent les utilisateurs finaux du sang, des produits sanguins et de leurs substituts et qui ont un intérêt clair pour leur innocuité et leur accessibilité, maintenant et à l’avenir, c’est-à-dire les patients et leurs proches (parents, conjoints, enfants).


3.9    Communication
a)    Il faut établir des canaux de communication clairement définis entre les différents intervenants du système d’approvisionnement en sang. La communication efficace est un élément essentiel dans les trois domaines suivants :
•    schémas thérapeutiques optimaux
•    réactions indésirables
•    nouveaux développements en recherche.

b)    À mesure que des solutions de rechange aux transfusions de sang et de produits sanguins émergent, il faudra accorder la priorité à des stratégies d’information à l’intention des médecins et des consommateurs pour en assurer l’utilisation judicieuse.


3.10    Assurance en cas de préjudice

Pour promouvoir davantage des processus décisionnels responsables au sein du système d’approvisionnement en sang et pour atténuer les conséquences des préjudices chez les personnes lésées lors de l’utilisation de sang et de produits sanguins, il faut établir un programme axé spécifiquement sur les préjudices causés par le sang, en collaboration avec les fournisseurs et en consultation avec les parties intéressées dont les membres utilisent régulièrement ces produits. Un barème d’indemnisation doit prévoir une compensation réelle pour les personnes lésées et, à titre de mesure incitative efficace pour réduire les risques de préjudices, ce barème ne doit en aucun cas compromettre le droit des individus d’intenter des recours contre ceux qui sont responsables devant la loi des préjudices subis.